La più grande truffa della Silicon Valley: la vera storia di Elizabeth Holmes e del caso Theranos

“Una goccia di sangue per testarli tutti”. No, forse non recitava così il capolavoro di Tolkien. Eppure è quello che Elizabeth Holmes e la sua “rivoluzionaria” azienda Theranos (fondata da Holmes quando aveva 19 anni) si proponevano di fare: analizzare più di 200 molecole da una singola goccia di sangue prelevato dal polpastrello. Questa tecnica in effetti esisteva già e tuttora viene utilizzata per alcune analisi, ma permette al massimo di analizzare una quarantina di molecole (come nello screening neonatale), non certo 200 e sicuramente non tutte con lo stesso strumento, come millantava la Holmes. Prometteva di rivoluzionare il sistema di analisi americano, con prelievi veloci e poco dolorosi, e ridurne i costi. Solo nel 2015 le prime indagini e denunce svelarono che si trattava di una gigantesca truffa, la più grande mai perpetrata nella Silicon Valley: l'inchiesta giornalistica del Wall Street Journal portò al fallimento di Theranos e, nel 2022, a una condanna a 11 anni di reclusione per Elizabeth Holmes, che entrò in carcere il 30 maggio 2023.

Il caso Theranos ed Elizabeth Holmes: la rivoluzione delle analisi mediche

Siamo nel 2003: Elizabeth Holmes a 19 anni lascia l’Università e poco dopo fonda nella Silicon Valley la sua compagnia di dispositivi medici, la “Theranos”, una crasi dei termini therapy e diagnosis (terapia e diagnosi)

Nell’arco di pochi anni la carismatica fondatrice riesce a convincere centinaia di investitori, anche personalità importanti della politica e del giornalismo, e nel 2013 stringe un accordo con Walgreens, una delle più grandi catene di farmacie degli Stati Uniti, installando nei negozi in Arizona i propri punti di raccolta dei campioni. Velocemente la società guadagna prestigio, credibilità e soprattutto un gran capitale: nel 2015 Theranos viene valutata oltre i 9 miliardi di dollari ed Elizabeth Holmes è in cima alla lista di Forbes delle “American 50 self-made richest woman”.

L’idea rivoluzionaria della Holmes riguardava le analisi del sangue: la sua tecnologia sarebbe stata in grado di effettuare l’analisi di oltre 200 molecole da una semplice goccia di sangue prelevata con una puntura del polpastrello (come fanno i diabetici per controllare la glicemia). L’analisi veniva poi effettuata nei laboratori dell’azienda da un altro apparecchio rivoluzionario, Edison, un macchinario per le analisi dalle dimensioni ridotte (grande circa quanto un computer) in grado di sbaragliare i competitor più grandi, ingombranti e lenti. L’obiettivo era quello di rendere alla portata di tutti le analisi del sangue, riducendo tempi, costi e “fastidio” del prelievo.

Il fallimento dell'azienda dopo un articolo del Wall Street Journal

È un articolo del 2015 pubblicato sul Wall Street Journal dal giornalista investigativo John Carreyrou a far esplodere la nuvola di fumo creatasi attorno alla Theranos. Nel suo articolo, Carreyrou, spinto da un Opinion Paper del professor Eleftherios Diamandis che denunciava la totale mancanza di dati o informazioni e le incongruenze scientifiche della tecnica utilizzata da Theranos, descrive inoltre un ambiente lavorativo improntato sulla segretezza e isolamento. Le informazioni venivano nascoste anche all’interno dei vari dipartimenti e i dipendenti erano obbligati a firmare accordi di riservatezza o licenziati se ponevano dubbi e domande.

Nell’articolo viene inoltre rivelato che la maggior parte delle analisi non erano effettuate su Edison (sembra ne effettuasse solo una decina), ma su macchinari standard e per di più diluendo i campioni ricevuti: in questo modo qualsiasi risultato era completamente sballato e inutilizzabile.

L’articolo di Carreyrou portò all’apertura di un’indagine dell’US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), una sorta di assicurazione sanitaria statale americana, che blocca l’attività dell’azienda. Dopo l’ispezione del CMS, inizia la discesa agli inferi di Theranos conclusasi con l’arresto nel 2021 e nel 2022 la condanna per frode di Elizabeth Holmes e del direttore sanitario dell’azienda, Ramesh Balwani.

Perché non ci sono stati controlli delle autorità sulla truffa della Silicon Valley

La storia della più grande truffa della Silicon Valley nasce dal fatto che la legislazione sui dispositivi medici, sia in America che in Europa, è meno stringente di quella dei farmaci. Esiste infatti una piccola scappatoia nella legislazione per cui un laboratorio può preparare da sé i propri metodi di analisi, senza dover presentare documentazioni agli enti competenti, ammesso che non li venda all’esterno e li utilizzino solo per analisi interne.

Questi eccezione legislativa per i test sviluppati in laboratorio è di fatto un’agevolazione per Università, centri di ricerca e piccoli laboratori affinché possano sviluppare metodi diagnostici e test interni. Infatti, soprattutto per le malattie rare, spesso è insostenibile affrontare i costi dell’approvazione burocratica dell’FDA o altri enti. Questa eccezione permette ai ricercatori e ai medici di sviluppare e offrire ai pazienti test specifici per queste patologie.

Non vendendo la propria tecnologia a terzi, la Holmes quindi non era obbligata a presentare documentazioni ufficiali, né a pubblicare i propri dati. Al contrario, università e centri di ricerca solitamente condividono con la comunità scientifica le proprie ricerche e i test sviluppati per stimolare l’avanzamento tecnologico.

Il prelievo di sangue dal polpastrello non è una novità

La tecnica di prelievo proposta da Holmes tra l’altro non era neanche così “rivoluzionaria”. Il prelievo di una goccia di sangue per le analisi è una tecnica chiamata “dried blood spots” (DBS), letteralmente “macchie di sangue secco”, introdotta agli inizi degli anni Cinquanta dal medico statunitense Robert Guthrie nella pratica ostetrica.

Le gocce vengono raccolte e assorbite su un cartoncino apposito e, una volta asciugate, possono essere conservate senza bisogno di procedimenti intermedi o di essere conservate in freezer, come avviene invece per le fiale dei prelievi venosi. Comodo, pratico e praticamente indolore, ma il prelievo deve essere comunque effettuato da personale formato e seguire una determinata procedura.

Ancora oggi è utilizzata per gli screening neonatali di più di 40 malattie ereditarie (la goccia si preleva dal tallone del neonato), per la misurazione degli elettroliti e per l’analisi di alcuni parametri ematici (oltre alla glicemia, si possono valutare anche trigliceridi e colesterolo). È utilizzata anche nel monitoraggio terapeutico dei farmaci, per controllarne la concentrazione plasmatica e aggiustarne eventualmente il dosaggio, o per la rilevazione di sostanze d’abuso.

Perché quindi l’idea di Theranos non funzionava?

La differenza con quanto millantato da Theranos è che per analizzare le macchie di sangue secco vengono utilizzate tecniche specifiche per le varie molecole, non vengono analizzati tutti insieme! Considerate poi che una goccia di sangue ha un volume di circa 25 μl e che si possono prelevare massimo una decina di gocce, per un totale di 250 μl: questo rappresenta un enorme limite. Innanzitutto ci sono strumenti di analisi che richiedono volumi più grandi di campione (ecco anche perché Theranos diluiva i propri campioni).

In secondo luogo, molte molecole non sono sufficientemente abbondanti nel sangue per essere rilevate in un volume così piccolo. Insomma, mettiamoci l’anima in pace: per ora dobbiamo continuare ad affidarci al classico prelievo venoso per la maggior parte delle analisi.

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